Relvar Ellipta 92/22mcg Pdr Inhal Multidose 1x30

Astma - Reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en geinhaleerde corticosteroïde) geschikt is: patiënten bij wie de astma niet voldoende onder controle is met geinhaleerde corticosteroïden en geinhaleerde kortwerkende bèta2-agonisten 'naar behoefte' Chronische obstructieve longziekte - Symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling

Bèta2-adrenerge receptorantagonisten kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken. Het gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bèta2-adrenerge receptorantagonisten dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan.

Interactie met CYP3A4-remmers

Fluticasonfuroaat en vilanterol worden beide snel geklaard door uitgebreid 'first-passmetabolisme' gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.

Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, cobicistat-bevattende middelen), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat. Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen. Een CYP3A4-geneesmiddelinteractieonderzoek met herhaalde doses werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen met de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol (184/22 microgram) en de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg). Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-24) en Cmax van fluticasonfuroaat met respectievelijk 36% en 33%. De toegenomen blootstelling aan fluticasonfuroaat ging gepaard met een afname van 27% van de gewogen gemiddelde serumcortisolwaarden(0-24 uur). Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-t) en Cmax van vilanterol met respectievelijk 65% en 22%. De toegenomen blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een toename van bèta2-agonistgerelateerde systemische effecten op de hartslag, bloedkalium of het QTcF-interval.

Interactie met P-glycoproteïneremmers

Fluticasonfuroaat en vilanterol zijn beide substraten van P-glycoproteïne (P-gp). Een klinisch farmacologisch onderzoek bij gezonde proefpersonen met gelijktijdige toediening van vilanterol en de krachtige P-gp- en matige CYP3A4-remmer verapamil toonde geen significant effect op de farmacokinetiek van vilanterol. Klinische farmacologische onderzoeken met een specifieke P-gp-remmer en fluticasonfuroaat zijn niet uitgevoerd.

Sympathicomimetische geneesmiddelen

De gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatiebehandeling) kan de bijwerkingen van fluticasonfuroaat/vilanterol versterken. Relvar Ellipta moet niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten.

1. Mogelijke bijwerkingen
   Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties
Allergische reacties komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Als u een van de volgende klachten heeft na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
• huiduitslag (galbulten) of roodheid
• zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
• erg last krijgen van piepende ademhaling, hoesten, of moeilijk kunnen ademhalen
• zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies).

Directe ademhalingsmoeilijkheden
Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Relvar Ellipta komen zelden voor.
Als uw ademhaling verslechtert of als u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.

Pneumonie (longinfectie) (vaak voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten tijdens het gebruik van Relvar Ellipta – dit kunnen klachten van een longinfectie zijn:
• koorts of koude rillingen
• verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
• vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
• hoofdpijn
• verkoudheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
• pijnlijke, verheven plekjes in de mond of keel die door een schimmelinfectie worden veroorzaakt
(candidiasis). Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Relvar Ellipta kan de
ontwikkeling van deze bijwerking helpen stoppen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

Astma

• Eén inhalatie, 1 x per dag
• Als symptomen optreden in de periode tussen doseringen dient een geïnhaleerde, kortwerkende bèta2-agonist te worden genomen voor directe verlichting

COPD

• Eén inhalatie, 1 x per dag

Toedieningswijze

• Toediening iedere dag op hetzelfde tijdstip. De uiteindelijke beslissing over toediening 's avonds of 's ochtends moet worden overgelaten aan de arts
• Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd worden genomen
• Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, dan moet deze gedurende ten minste één uur voor toediening op kamertemperatuur kunnen komen
• Na de inhalatie moeten de patiënten hun mond spoelen met water zonder dit door te slikken
• Wanneer de inhalator voor het eerst wordt gebruikt, hoeft niet gecontroleerd te worden of die goed werkt. De inhalator hoeft ook niet op een speciale wijze geprepareerd te worden voor gebruik

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/lRJIUR3UKTM - Ellipta.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.