Frisium Comp. 50 X 10mg

• Angst en pathologisch psychische spanning
• Slapeloosheid
• Premedicatie bij heelkundige ingrepen of functioneel onderzoek

Het actieve bestanddeel van Frisium® is Clobazam, een 1,5 benzodiazepine en daardoor verschillend van al de 1,4 benzodiazepines tot op heden therapeutisch in gebruik.

Farmacologische studies hebben aangetoond dat de myorelaxerende werking van Frisium® duidelijk minder sterk is als deze van diazepam en chloordiazepoxide. In vergelijking tot de 1,4 benzodiazepines beïnvloedt Frisium®, in therapeutische doses, slechts weinig de reactietijd.

Clobazam wordt praktisch volledig geresorbeerd. De maximale serumconcentratie wordt bereikt na ongeveer 1 à 2 uur.

Metabolisering gebeurt door N-desmethylatie en hydroxylatie. De eliminatie uit het serum heeft een halfwaardetijd van 18 uur. Deze van de voornaamste metaboliet N-Desmethylclobazam, dat minder werkzaam is dan Clobazam bedraagt 50 uur. Onder therapievoorwaarden wordt een steady state bereikt na 3 tot 6 dagen. Clobazam is voor ongeveer 85% aan serumproteïnen gebonden.

Clobazam en zijn voornaamste metaboliet N-Desmethylclobazam gaan doorheen de bloed-hersenbarrière. Clobazam wordt 30 minuten na inname in het cerebro-spinaal vocht teruggevonden in concentraties ver beneden de serum-concentraties. De maximale concentratie in het cerebro-spinaal vocht wordt 2-4 uur na inname bereikt.

Clobazam gaat doorheen de placenta en verschijnt gelijktijdig in het bloed van moeder en foetus, hetgeen een gemakkelijke doorgang aantoont. Zoals in de moeder wordt de hoogste concentratie 2 uur na inname bereikt.

Daar Clobazam vetoplosbaar is, mag een overgaan in de moedermelk aangenomen worden.

De excretie van Clobazam gebeurt voor ongeveer 90% langs de urine.

Frisium 10 mg : Clobazam 10 mg per tablet.

Hulpstoffen:

• Lactosum
• Amylum maydis
• Talcum
• Magnesii stearas
• Silicii oxydum

Het sedatief effect van Frisium kan toegenomen zijn bij de gelijktijdige inname van:

• neuroleptica (tranquillizers)
• slaapmiddelen
• anxiolytica (geneesmiddelen tegen angst)
• kalmeermiddelen
• antidepressiva
• morfine pijnstillers
• anticonvulsiva

• geneesmiddelen gebruikt in de anesthesiologie

• antihistaminica (anti-allergica) met sedatief effect

• opiaten (sterk verdovende middelen zoals bvb morfine, heroïne, codeïne, …): Het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines, met inbegrip van Frisium, en opiaten kan leiden tot verdoving, verminderde ademhaling, coma en overlijden. Omwille van deze risico's zal uw arts het gelijktijdig voorschrijven van benzodiazepines en opiaten voorbehouden voor patiënten die niet gebaat zijn met andere behandelingen. Indien u toch Frisium samen met opiaten dient te krijgen, zal uw arts u de laagst mogelijke efficiënte dosering voorschrijven voor een zo kort mogelijke periode van gelijktijdig gebruik. Uw arts zal u in dat geval ook nauwlettend opvolgen in verband met tekens en symptomen van verminderde ademhaling en verdoving.

Als clobazam wordt toegediend als adjuvans bij de behandeling van epilepsie met een anticonvulsivum, moet de dosis nauwgezet aangepast worden (EEG-monitoring), omdat er een interactie met het basis anticonvulsivum te vrezen is.

Bij de gelijktijdige inname van Frisium en valproïnezuur (een anti-epilepticum) of fenytoïne (een anti-epilepticum), kunnen de bloedspiegels, en dus het effect, van valproïnezuur of fenytoïne toenemen. Het is mogelijk dat de arts uw bloedspiegels van valproïnezuur of fenytoïne controleert om hun dosering aan te passen.

Stiripentol verhoogt de hoeveelheid clobazam in het bloed. Het is mogelijk dat de arts uw bloedspiegels van clobazam controleert om de dosering aan te passen indien u ook stiripentol inneemt.

Frisium kan het effect van spierrelaxantia en stikstofmonoxide (een anestheticum) doen toenemen.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor benzodiazepines of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Antecedenten van afhankelijkheid van alcohol of andere geneesmiddelen.
- Myasthenia gravis.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- Slaapapnoesyndroom.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Eerste zwangerschapstrimester, "Zwangerschap en borstvoeding".
- Borstvoeding.
Benzodiazepines mogen enkel toegediend worden aan kinderen na een grondige evaluatie van de noodzaak.
Clobazam mag niet aan kinderen tussen 6 maand en 6 jaar toegediend worden met uitzondering van anticonvulsieve behandeling in geval van noodzakelijke indicatie.

Volwassenen

• 3 tabletten/dag

Bejaarden/kinderen

• 2 tabletten/dag

Premedicatie

• 1 tablet 's morgens en 1 tablet 's avonds de 2 dagen voor het onderzoek
• 1 tablet 2 uur voor het onderzoek