Amgevita 40mg Opl Inj 50mg/ml Voorgevulde Pen 2

Reumatoïde artritis

AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor:

• de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.

• de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.

AMGEVITA kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.

AMGEVITA remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.

Juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere DMARD's. AMGEVITA kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1). Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar.

Enthesitis-gerelateerde artritis

AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).

Axiale spondylartritis

Spondylitis ankylopoetica (AS)

AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.

Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS

AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).

Arthritis psoriatica

AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met DMARD's ontoereikend is gebleken. AMGEVITA remt de mate van progressie van perifere gewrichtsschade zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en verbetert het lichamelijk functioneren.

Psoriasis

AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Juveniele plaquepsoriasis

AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaquepsoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.

Hidradenitis suppurativa (HS)

AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).

De ziekte van Crohn

AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.

Juveniele ziekte van Crohn

AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.

Colitis ulcerosa

AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.

AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab in 0,2 ml oplossing (100 mg/ml).

AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing (100 mg/ml).

AMGEVITA 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 80 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing (100 mg/ml).

AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing (100 mg/ml).

AMGEVITA 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen bevat een enkele dosis van 80 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing (100 mg/ml).

Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met AMGEVITA.

Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende tekenen bemerkt van een allergische reactie of hartfalen:

• Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; • Opgezwollen gezicht, handen of voeten; • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken; • Kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende klachten bemerkt:

• Tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren; • Verzwakt of moe voelen; • Hoesten; • Tintelingen; • Gevoelloosheid; • Dubbel zien; • Verzwakte armen of benen; • Tekenen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest; • Verschijnselen en klachten die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven klachten kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk); • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking); • hoofdpijn; • buikpijn; • misselijkheid en braken; • huiduitslag; • pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft een ernstige infectie, waaronder actieve tuberculose, sepsis (bloedinfectie) of andere opportunistische infecties (ongebruikelijke infecties die samenhangen met een verzwakt immuunsysteem) (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.

• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

CNK	3786324
Organisaties	Amgen nv
Breedte	98 mm
Lengte	174 mm
Diepte	35 mm
Galenische vorm	Spray
Actieve ingrediënten	adalimumab
Behoud	Koel (8°C - 15°C)

Lees de bijsluiter