Boostrix Polio Voorgev.spuit 1 X 0,5ml

• Herhalingsvaccinatie tegen tetanus, difterie, kinkhoesten poliomyelitis(poliovirus type I/II/III) bij personen vanaf de leeftijd van 4 jaar .

Welke stoffen zitten er in dit vaccin?

• De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:

Difterietoxoïd1 niet minder dan 2 Internationale Eenheden (IE) (2,5 Lf) Tetanustoxoïd1 niet minder dan 20 Internationale Eenheden (IE) (5 Lf) Kinkhoestantigenen Kinkhoesttoxoïd1 8 microgram Filamenteuze hemagglutinine1 8 microgram Pertactine1 2,5 microgram Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney-stam) 2 40 D antigen-eenheden type 2 (MEF-1-stam) 2 8 D antigen-eenheden type 3 (Saukett-stam) 2 32 D antigen-eenheden 1 Geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 0,3 milligram Al3+ en aluminiumfosfaat (AlPO4) 0,2 milligram Al3+

2 Vermeerderd op VERO-cellen

Aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat zijn in dit vaccin vervat als hulpstoffen. Hulpstoffen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins toegevoegd worden om de beschermende werking van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.

• De andere stoffen in dit vaccin zijn: Milieu 199 (met aminozuren (waaronder fenylalanine), minerale zouten (waaronder natrium en kalium), vitamines (waaronder para-aminobenzoëzuur) en andere stoffen), natriumchloride en water voor injectie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals met alle vaccins voor injectie kunnen zeer zelden (bij hoogstens 1 op 10.000 vaccindosissen) ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactoïde reacties) optreden. Deze kunnen herkend worden aan:

o Jeukende huiduitslag of blaarvorming,

o Gezwollen ogen en gelaat,

o Ademhalingsmoeilijkheden of slikmoeilijkheden,

o Een plotse bloeddrukval en bewustzijnsverlies.

Dergelijke reacties kunnen optreden voordat u de artsenpraktijk verlaat. U moet echter onmiddellijk een arts roepen als u of uw kind één van deze symptomen vertoont.

Bijwerkingen die tijdens klinische studies voorgekomen zijn bij kinderen van 4 tot 8 jaar

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin): pijn, roodheid en zwelling ter hoogte van de inspuitplaats, slaperigheid.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 doses van het vaccin): koorts gelijk aan of hoger dan 37,5°C (waaronder koorts hoger dan 39°C), bloeding, jeuk en harde knobbel ter hoogte van de inspuitplaats, uitgebreide zwelling van het lidmaat waarin de vaccinatie werd toegediend, verlies van eetlust, prikkelbaarheid, hoofdpijn.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 doses van het vaccin): diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopatie), slaapproblemen, apathie, droge keel, moeheid.

Gelijktijdige toediening met een vaccin tegen mazelen-bof-rodehond (MMR) of tegen mazelen-bof-rodehond-waterpokken (MMRV) bij kinderen in de leeftijd van 3-6 jaar

In studies waarin Boostrix Polio gelijktijdig met een MMR- of een MMRV-vaccin werd toegediend, werden vaak huiduitslag en infectie van de bovenste luchtwegen (met inbegrip van een loopneus en keelpijn) gemeld. Koorts, prikkelbaarheid, vermoeidheid, verlies van eetlust en maag-darmstoornissen (met inbegrip van diarree en braken) werden vaker gemeld (zeer vaak) dan in studies waarin Boostrix Polio alleen werd toegediend.

Bijwerkingen die tijdens klinische studies voorgekomen zijn bij volwassenen, tieners en kinderen vanaf 10 jaar

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin): pijn, roodheid en zwelling ter hoogte van de inspuitplaats, moeheid, hoofdpijn.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde de hulpstoffen of voor neomycine of polymyxine.
Overgevoeligheid tijdens een eerdere toediening van een vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest of poliomyelitis.
Boostrix Polio is tegenaangewezen indien de persoon een encefalopathie van ongekende oorsprong vertoonde binnen de 7 dagen na toediening van een vaccin met kinkhoestcomponent.
In deze omstandigheden moet de kinkhoestvaccinatie worden stopgezet en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-, tetanus- en poliovaccins.
Boostrix Polio mag niet toegediend worden aan personen die een voorbijgaande trombocytopenie of die neurologische verwikkelingen (zoals convulsies of een episode van hypotonie-hyporeactiviteit, .) vertoonden ten gevolge van een eerdere immunisatie tegen difterie en/of tetanus.
Zoals voor andere vaccins moet toediening van Boostrix Polio worden uitgesteld bij personen die lijden aan een ernstige, acute infectie die met koorts gepaard gaat. Aanwezigheid van een goedaardige infectie vormt geen contra-indicatie.

Volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar

• Enkele dosis van 0,5 ml
• Herhalingsvaccinaties tegen difterie, tetanus, kinkhoest en poliomyelitis moeten worden uitgevoerd met tussentijden die overeenstemmen met de officiële aanbevelingen

Toedieningswijze

• Toediening langs diepe intramusculaire weg, bij voorkeur in de deltoïdeusspier