Kevzara 200mg Opl Inj Voorgev.spuit Glas 2x1,14ml

Kevzara is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA; reumafactor-positieve of -negatieve polyartritis en uitgebreide oligoarticulaire pJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met conventionele synthetische DMARD's (csDMARD's). Kevzara kan worden toegediend als monotherapie of in combinatie met MTX.

Kevzara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) wanneer vorige behandelingen niet goed genoeg werkten of werden getolereerd. Kevzara kan ofwel alleen of samen worden gebruikt met het geneesmiddel methotrexaat.

Kevzara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met polymyalgia rheumatica nadat corticosteroïden zijn gebruikt en niet goed werkten of als u een terugval doormaakt terwijl de dosis corticosteroïden wordt verlaagd (afbouw). Kevzara kan alleen worden gebruikt of samen met een geneesmiddel dat corticosteroïde wordt genoemd.

1. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Elke voorgevulde pen bevat 200 mg sarilumab in 1,14 ml oplossing (175 mg/ml).

1. LIJST VAN HULPSTOFFEN
   Hulpstoffen: histidine, arginine, polysorbaat 20 E 432, sucrose, water voor injectie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). De symptomen zijn o.a. koorts, zweten of rillingen.

Andere bijwerkingen Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:

Volwassenen Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • Lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
• infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel (bovensteluchtweginfectie) • urineweginfecties • koortsblaasjes (orale herpes) • laag aantal bloedplaatjes aangetoond door bloedonderzoeken • hoog cholesterolgehalte, hoge triglyceridewaarden aangetoond door bloedonderzoeken • afwijkende resultaten van leverfunctietests • reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid en jeuk) • ontsteking van weefsel in de onderhuid • infectie van de longen

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): • diverticulitis (een darmaandoening veelal met buikpijn, misselijkheid en braken, koorts, en verstopping of, minder vaak, diarree)

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • perforatie van de maag of darmen (er ontstaat een gat in de darmwand)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).