Intuniv 4mg Verlengde Afgifte Comp 28 X 4mg

ADHD

Behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud, voor wie stimulerende middelen niet geschikt zijn, niet goed verdragen worden of waarvan is aangetoond dat zij niet effectief zijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke tablet van 1 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 1 mg guanfacine. • Elke tablet van 2 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 2 mg guanfacine. • Elke tablet van 3 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 3 mg guanfacine. • Elke tablet van 4 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 4 mg guanfacine. • De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose 2208, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, fumaarzuur, glyceroldibehenaat. • De tabletten van 3 mg en 4 mg bevatten ook indigokarmijn aluminiumlak (E 132) en geel ijzeroxide (E 172).

Ernstige bijwerkingen

De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld: doezelig zijn (sedatie), duizelig zijn (hypotensie), trage hartslag (bradycardie), gevoel van flauwte of verlies van bewustzijn (syncope), een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).

Sommige van deze bijwerkingen treden vaker op bij het begin van de behandeling en het is mogelijk dat ze verdwijnen naarmate u uw behandeling voortzet. Als u een van deze bijwerkingen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) • slaperig gevoel (somnolentie) • vermoeid gevoel (vermoeidheid) • hoofdpijn • buikpijn (abdominale pijn).

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) • lage hartslag • verlaagde bloeddruk • gevoel van rusteloosheid of prikkelbaarheid • slaapproblemen (slapeloosheid) of onderbroken slaap (doorslaapstoornis) of nachtmerries • depressief gevoel, zich zorgen maken (angst) of stemmingswisselingen hebben (affectlabiliteit) • gebrek aan energie (lethargie) • gewichtstoename • verlies van eetlust • een droge mond hebben • incontinentie (bedplassen) • misselijkheid of braken • diarree, buikklachten of verstopping • lage bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie) • huiduitslag.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) • allergische reactie (overgevoeligheid) • pijn op de borst • spijsverteringsklachten (dyspepsie) • ademhalingsproblemen (astma) • zich zwak voelen (asthenie) • bleke huidskleur • stuipen of epileptische aanvallen • vaak moeten plassen (pollakisurie) • opgewonden gevoel • agressie • veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase) • verhoogde bloeddruk • ongebruikelijk hartritme (sinusaritmie en eerstegraads atrioventriculair blok) • snelle hartslag (tachycardie) • tragere hartslag • gevoel van duizeligheid bij het opstaan (positieduizeligheid) • jeukende huid (pruritus) • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen) • meer slapen dan normaal (hypersomnie) • hoge bloeddruk (hypertensie)
• zich onwel voelen (malaise).

Kinderen en adolescenten (6-17 jaar)

• Aanbevolen startdosis: 1 mg.
• Dosistitratie met max. 1 mg per week (zie schema in bijsluiter).
• Aanbevolen onderhoudsdosis: 0,05-0,12 mg/kg/dag.
• Max. dosissen:
• • voor kinderen van 6-12 jaar (min. 25 kg): 4 mg.
  • voor adolescenten van 13-17 jaar (min. 34 kg):

  - 34,0 kg - 41,4 kg: 4 mg.

  - 41,5 kg - 49,4 kg: 5 mg.

  - 49,5 kg - 58,4 kg: 6 mg.

  - 58,5 kg en meer: 7 mg.

  • Eventuele dosisverlagingen dienen stapsgewijs te gebeuren (max. daling van 1 mg om de 3 tot 7 dagen).
  • Monitoring voor klachten wordt aanbevolen tijdens:
  • dosistitratie (somnolentie, sedatie, hypotensie, bradycardie),
  • om de 3 maanden gedurende het eerste jaar van de behandeling, nadien om de 6 maanden (somnolentie, sedatie, hypotensie, bradycardie, gewichtstoename), en
  • neerwaartse dosistitratie (stijging van bloeddruk en polsslag).

  Dosisaanpassingen

  NIERFUNCTIESTOORNIS

  • Een dosisverlaging kan noodzakelijk zijn bij een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 29-15 ml/min), bij nierziekte in de eindfase (GFR < 15 ml/min) en bij dialyse.

  Dosisverlagingen kunnen ook aangewezen zijn bij een leverfunctiestoornis.

  Toedieningswijze

  • Eenmaal per dag, ofwel 's morgens ofwel 's avonds.
  • Met of zonder voedsel, maar NIET met een vetrijke maaltijd (verhoogde blootstelling).
  • De tabletten mogen niet gebroken of gekauwd worden (verlengde afgifte).
  • Mag niet samen met grapefruitsap worden toegediend.
  • Vergeten dosis:
  • De dosering de volgende dag hervatten.
  • Indien twee of meer opeenvolgende doses zijn vergeten, wordt hertitratie aanbevolen.