Pregabaline Krka 300mg Harde Caps 56 X300mg

Epilepsie

• Adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.

Gegeneraliseerde angststoornis

• bij volwassenen.

• De werkzame stof is pregabaline. Elke harde capsule bevat 75 mg, 150 mg of 300 mg pregabaline.

• De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk (E553b) in de capsule-inhoud.

• De andere stoffen in de 75 mg harde capsules zijn titaandioxide (E171), gelatine, geel ijzeroxide (E172) en zwarte drukinkt (shellac (E904), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520)) in de capsulewand.

• De andere stoffen in de 150 mg harde capsules zijn titaandioxide (E171), gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwarte drukinkt (shellac (E904), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520)) in de capsulewand.

• De andere stoffen in de 300 mg harde capsules zijn titaandioxide (E171), gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en witte drukinkt (shellac (E904), propylene glycol (E1520), kaliumhydroxide (E525), titaandioxide (E171)) in de capsulewand.

Gebruikt u naast pregabaline nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Pregabaline en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).

Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioïden), kan Pregabaline Krka deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en overlijden. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als pregabaline samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:

• Oxycodon (gebruikt als pijnstiller),
• Lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst), of
• Alcohol bevatten.

Pregabaline kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U dient onmiddellijk medisch advies in te winnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• verhoogde eetlust

• gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid

• aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal

• wazig zien, dubbel zien

• draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen

• droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik

• erectieproblemen

• zwelling van het lichaam inclusief de ledematen

• een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen

• gewichtstoename

• spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/ of benen)

• zere keel

Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging

• veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken,

toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)

• veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen

• droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen

• hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart

• blozen, opvliegers

• ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus

• toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond

• transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts

• spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek

• pijn in de borst

• moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie

• zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen

• abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen

• verwijden van de pupillen, scheel kijken

• koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong

• ontsteking van de alvleesklier

• problemen met slikken

• langzame of afgenomen beweging van het lichaam

• problemen met schrijven

• vochtophoping in de (onder)buik

• vochtophoping in de longen

• toevallen/ stuipen (convulsies)

• veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag

• spierbeschadiging

• spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen

• verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)

• verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)

• afname van het aantal witte bloedcellen

• ongepast gedrag, zelfmoordgedrag, zelfmoordgedachten

• allergische reacties, waaronder mogelijk: moeite om adem te halen; ontstoken ogen (keratitis) en heftige reacties van de huid met als kenmerken: roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).

• geelzucht (geelkleuren van huid en ogen)

• parkinsonisme, dat zijn klachten die op de ziekte van Parkinson lijken, zoals trillen, moeite hebben met bewegen (bradykinesie) en stijve spieren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor pregabaline of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel.
• Het stopzetten van de behandeling moet geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.

Epilepsie

• Startdosis: 150 mg /dag, verdeeld over 2 of 3 doses.
• Na 1 week: verhogen tot 300 mg per dag.
• Na 1 extra week kan de max. dosis van 600 mg per dag worden bereikt.

Gegeneraliseerde angststoornis

• Gebruikelijke dosis: 150 mg /dag, verdeeld over 2 of 3 doses.
• • Startdosis: 150 mg /dag, verdeeld over 2 of 3 doses.
  • Na 1 week: verhogen tot 300 mg per dag.
  • Na 1 extra week: tot 450 mg per dag.
  • Na nog 1 extra week: max. dosis van 600 mg per dag.
• Maximale dagdosis: 600 mg.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIËNTIE

• Creatinineklaring 30 tot en met 60 ml/min:
• • Startdosering: 75 mg per dag
  • Maximale dosering: 300 mg per dag
• Creatinineklaring 15 tot en met 30 ml/min:
• • Startdosering: 25-50 mg per dag
  • Maximale dosering: 150 mg per dag
• Creatinineklaring < 15 ml/min:
• • • Startdosering: 25 mg per dag
    • Maximale dosering: 75 mg per dag
  • Aanvullende dosis na hemodialyse:
  • Startdosering: 25 mg per dag
  • Maximale dosering: 100 mg per dag

  Dosisaanpassingen zijn eveneens aangewezen bij ouderen.