Androcur Comp 50 X 50mg

Bij de man

• Driftremming bij pathologisch veranderde geslachtsdrift (seksuele deviaties)
• Anti-androgene therapie van voortgeschreden of niet operabel prostaatcarcinoma

Bij de vrouw

• Zware androgeniseringsverschijnselen, zoals zeer ernstig hirsutisme, zware androgenetische alopecie, vaak vergezeld met zware vormen van akne en/of seborrhee

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: cyproteronacetaat. Elke tablet Androcur 50 mg bevat 50 mg cyproteronacetaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, maïszetmeel, polyvidon, siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
  Voor meer informatie zie rubriek 2 "Androcur 50 mg bevat lactose".

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien één van deze bijwerkingen ernstig wordt of indien u een bijwerking ervaart die niet in deze bijsluiter is opgenomen dient u dit te melden aan uw arts of apotheker.

Informeer uw arts direct indien u één van onderstaande bijwerkingen waarneemt:

• Zich algemeen onwel voelen, koorts, benauwdheid, braken, verminderde eetlust, jeuk over het volledige lichaam, geelverkleuring van huid en ogen, licht gekleurde stoelgang, donker gekleurde urine. Deze symptomen kunnen wijzen op leverintoxiciteit, inclusief ontsteking van de lever (hepatitis) of uitvallen van de lever.

Er zijn afwijkingen in leverfuncties gerapporteerd tijdens de behandeling met hoge dosissen Androcur, soms ernstig (hepatitis en het uitvallen van de lever waren fataal in bepaalde gevallen). De meeste van deze gevallen zijn gerapporteerd bij mannen. De afwijkende leverfuncties zijn dosis-gerelateerd en ontwikkelden zich gewoonlijk enkele maanden na de opstart van de behandeling. Daarom zal uw arts uw leverfuncties testen voor aanvang van de behandeling, in het bijzonder wanneer er symptomen of signalen zijn die wijzen op levertoxiciteit. Indien levertoxiciteit bevestigd is zal uw arts normaal gezien stoppen met uw Androcur-behandeling tenzij de levertoxiciteit kan verklaard worden door een andere oorzaak (vb. secundaire tumoren). In dit geval zal uw arts de behandeling met Androcur laten voorzetten als het verwachte voordeel groter is dan de risico's.

• Ongewone bovenbuikpijn die niet spontaan verdwijnt. Deze symptomen kunnen wijzen op goedaardige of kwaadaardige levertumoren die kunnen leiden tot een levensbedreigende interne bloeding (intra-abdominale hemorragie).

• Opgezwollen kuiten, borstpijn, kortademigheid of zich plotseling verzwakt voelen zijn symptomen die kunnen wijzen op de vorming van bloedklonters (trombo-embolische effecten).

Bijwerkingen die bij vrouwen kunnen optreden zonder gekende frequentie:

• Goedaardige of kwaadaardige levertumoren

• Goedaardige hersentumoren (cerebrale meningeomen)

• Allergische reacties (overgevoeligheid)

• Gewichtstoename

• Gewichtsverlies

• Verhoging bloedsuikerspiegel bij diabetespatiënten

• Depressieve stemmingen

• Tijdelijke rusteloosheid

• Verminderde seksuele drift (verlaagd libido)

• Versterkte seksuele drift (verhoogd libido)

• Vorming van bloedklonters (trombo-embolische gebeurtenissen)

• Kortademigheid

• Inwendige bloedingen (intra abdominale hemorragie)

• Levertoxiciteit, inclusief geelzucht, ontsteking van de lever (hepatitis), uitvallen van de lever

• Huiduitslag

• Verminderde ovulatie

• Borstspanning

• Spotting

• Vermoeidheid

De ovulatie wordt geremd door de combinatietherapie met een anticonceptiepil zodoende dat men onvruchtbaarheid bekomt.

Zwangerschap, lactatieperiode, leverziekten, anamnese van icterus of aanhoudende pruritus tijdens een voorafgaande zwangerschap,anamnese van herpes gestationis, Dubin-Johnsonsyndroom, Rotorsyndroom, vroegere of bestaande levertumors (in de indicatie prostaatcarcinoom, enkel wanneer ze niet door metastasen veroorzaakt zijn), slopende ziekten (behalve niet-operabel prostaatcarcinoom), ernstige chronische depressies, vroegere of bestaande trombo-embolische processen, ernstige diabetes met vaatveranderingen, sikkelcelanemie, overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Androcur.
Bij patiënten met niet-operabel prostaatcarcinoom, in geval van vroegere trombo-embolische processen, ernstige diabetes met vaatveranderingen of bestaande sikkelcelanemie, dient men de voor- en nadelen in elk individueel geval zorgvuldig af te wegen alvorens Androcur voor te schrijven.
Bij de cyclische gecombineerde behandeling van de ernstige androgeniseringsverschijnselen van de vrouw, wordt tevens naar de contra-indicaties van de ethinylestradiol-cyproteronacetaat-combinatie verwezen.

Man

• Startdosis: 2 maal 1 tablet per dag.
• Mogelijk dosisverhoging tot 2 maal per dag 2 tabletten of 3 maal per dag 2 tabletten.
• Gebruikelijke dosis: 1/2 tablet 2 maal per dag.
• Reductie van de dosis steeds geleidelijk met 1 tablet of beter 1/2 tablet, met intervallen van verschillende weken
• Dosis: 2 tot 3 maal 2 tabletten per dag (= 200 - 300 mg)
• Startdosis: 2 maal per dag 2 tabletten (= 200 mg) gedurende 5 à 7 dagen in monotherapie
• Onderhoudsdosis: 2 maal per dag 2 tabletten gedurende 3 tot 4 weken in combinatie met een LH-RH-agonist

Vrouw

• Geslachtsrijpe vrouwen: start behandeling op de 1ste dag van de cyclus (=1ste dag van de bloeding)
• Vrouwen in amenorree: onmiddellijk starten therapie
• Dosis: 2 tabletten per dag van de 1ste tot de 10de dag van een behandelingscyclus
• Innamepauze van 7 dagen na 21 dagen behandeling
• 4 weken na het begin van innemen, dus op dezelfde dag van de week, vangt de volgende cyclisch gecombineerde behandeling aan
• Na verbetering van de ziektetoestand: dagelijkse dosis verminderen tot 1 of 1/2 tablet per dag, tijdens de eerste 10 dagen van de combinatiebehandeling.
• Vrouwen na de menopauze of na hysterektomie: 1 of 1/2 tablet per dag, volgens het schema 21 dagen innemen, 7 dagen pauze

Toedieningswijze

• Na een maaltijd met wat vloeistof innemen