Cholemed 20mg Comp Enrob 28 X 20mg

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemi
  • als aanvulling op dieet
  • als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn
  • Homozygote familiaire hypercholesterolemi
  • als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese)
  • of als dergelijke behandelingen niet passend zijn

Cardiovasculaire preventie

• Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten
• met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus
• met een normaal of een verhoogd cholesterol
• als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is simvastatine.

 De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose monohydraat - Gepregelatiniseerd zetmeel - Butylhydroxyanisol (E 320) - Citroenzuur - Ascorbinezuur (E 300) – Maïszetmeel - Microkristallijne cellulose (E 460 (i)) - Magnesiumstearaat (E572). Omhulsel:

Methylhydroxypropylcellulose (E 464) - Talk (E 553b) - Propyleenglycol - Titanium dioxide (E 171).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan CHOLEMED bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen werden gemeld (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):

Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met de inname van het geneesmiddel en informeer onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• Pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse).

-Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder

 zwelling van gezicht, tong en keel, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem)

 ernstige spierpijn gewoonlijk in de schouders en heupen

 uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren

 pijn of ontsteking van de gewrichten (polymyalgia rheumatica)

 ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)

 ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en -zwelling (dermatomyositis), netelroos, gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid (warmteopwellingen)

 kortademigheid (dyspneu) en zich onwel voelen

 lupusachtige aandoening (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen)

-Leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust.

-Ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

De volgende zeer zelden voorkomende ernstige bijwerking werd gemeld:

Een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

 u heeft een actieve leverziekte

 u bent zwanger of geeft borstvoeding

 u neemt gelijktijdig één of meer van de volgende geneesmiddelen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of fluconazol (antischimmelmiddelen)

• erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica om infecties te behandelen)

• HIV-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv- infecties)

• nefazodon (een middel bij neerslachtigheid)

Hypercholesterolemie

• Startdosis: 10 - 40 mg/dag, 1x per dag, 's avonds
• Max. dosis: 80 mg, 1x per dag, 's avonds
• Begindosering: 10 mg, 1x daags, 's avonds
• Onderhoudsdosering: 10-40 mg/dag
• Max. dosering: 40 mg/dag

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

• Ofwel: 40 mg 's avonds
• Ofwel: 80 mg per dag, in 3 doses: 20 mg 's morgens, 20 mg 's middags en 40 mg 's avonds

Cardiovasculaire preventie

• Startdosis: 20 - 40 mg/dag, 1 x per dag, 's avonds
• Max. dosis: 80 mg, 1x per dag, 's avonds

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten een maaltijd innemen