Excedryn Filmomh Tabl 30

Elke tablet Excedryn bevat drie werkzame bestanddelen: acetylsalicylzuur, paracetamol en cafeïne.

• Acetylsalicylzuur en paracetamol verminderen pijn en koorts en acetylsalicylzuur vermindert ook
  ontsteking.
• Cafeïne is een mild stimulerend middel en verhoogt het effect van acetylsalicylzuur en paracetamol.
  Excedryn wordt gebruikt voor de acute behandeling van hoofdpijn en migraineaanvallen (symptomen zoals
  hoofdpijn, misselijkheid, overgevoeligheid voor licht en geluid en functionele beperkingen) met of zonder
  aura.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: acetylsalicylzuur, paracetamol, cafeïne.
  Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg acetylsalicylzuur, 250 mg paracetamol en 65 mg cafeïne.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Kern van de tablet: laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose (E460),
  stearinezuur.
  Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), propyleenglycol, benzoëzuur (E210),
  carnaubawas (E903).

Neemt u naast Excedryn Migraine & Hoofdpijn nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 om het even welk ander product dat paracetamol, acetylsalicylzuur of een andere pijnstiller of een ander koortswerend middel bevat.

 geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen ("bloedverdunners"), zoals orale anticoagulantia (bv. warfarine), heparine, trombolytica (bv. streptokinase) of andere plaatjesaggregatieremmers (ticlopidine, clopidogrel, cilostazol).

 corticosteroïden (gebruikt om ontsteking te verminderen).

 barbituraten en benzodiazepines (om angst en slapeloosheid te behandelen).

 lithium, selectieve serotonineheropnameremmers of fluvoxamine (om depressie te behandelen).

 sulfonylureumderivaten en insuline (om diabetes te behandelen).

 methotrexaat (om bepaalde vormen van kanker, artritis of psoriasis te behandelen).

 sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om een infectie te behandelen (bv. rifampicine, isoniazide, chlooramfenicol, ciprofloxacine of pipemidinezuur).

 levothyroxine (om hypothyroïdie te behandelen).

 metoclopramide (om misselijkheid en braken te behandelen).

 geneesmiddelen tegen epilepsie.

 geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk en hartfalen.

 diuretica (om de urineproductie te verhogen en een teveel aan vocht te verminderen).

 geneesmiddelen om jicht te behandelen.

 orale anticonceptiva.

 zidovudine (om HIV te behandelen).

 geneesmiddelen om een trage maaglediging te behandelen, zoals propantheline.

 clozapine (om schizofrenie te behandelen).

 sympathicomimetica (om een lage bloeddruk te verhogen of neusverstopping te behandelen).

 geneesmiddelen tegen allergie (om allergie te voorkomen of te verlichten).

 theofylline (om astma te behandelen).

 terbinafine (om schimmelinfecties te behandelen).

 cimetidine (om zuurbranden en peptische zweren te behandelen).

 disulfiram (om alcoholafhankelijkheid te behandelen).

 nicotine (gebruikt om te stoppen met roken).

 cholestyramine (om hoge cholesterolspiegels te behandelen).

 flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis wat tot beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zet de inname van Excedryn Migraine & Hoofdpijn stop en vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze ernstige bijwerkingen vertoont:

 allergische reactie met zwelling van het gelaat, de lippen, de mond, de tong of de keel. Dit kan slikmoeilijkheden, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden en een bekneld gevoel in de borstkas (tekenen van astma) veroorzaken. U zou ook een uitslag of jeuk kunnen krijgen of flauwvallen.

 rood worden van de huid, blaarvorming op de lippen, de ogen of de mond, afschilfering van de huid of mondzweer.

 bloeding in de maag of de darmen, maag- of darmzweer, die gepaard kan gaan met ernstige maagpijn, bloederige of zwarte stoelgang of bloedbraken. Zoals met alle pijnstillers en koortswerende middelen kan dit om het even wanneer tijdens de behandeling optreden, zonder voorgeschiedenis, en kan dit fataal zijn. Deze bijwerking is bijzonder ernstig bij oudere mensen.

 geel worden van de huid of de ogen (tekenen van leverfalen).

 ijlhoofdigheid of duizeligheid (tekenen van lage bloeddruk).

 onregelmatige hartslag.

 als u ademhalingsproblemen heeft met acetylsalicylzuur of niet-steroïdale ontstekingsremmers en u een gelijkaardige reactie vertoont met dit middel.

 onverklaarde bloeding of bloeduitstortingen.

 meer neusbloedingen of bloeduitstortingen.

 opzwellen of vasthouden van water.

 oorsuizen of tijdelijk gehoorverlies.

 gedragsverandering, misselijkheid en braken (dat kan wijzen op het Reyesyndroom).

De onderstaande bijwerkingen werden gerapporteerd in de 16 klinische studies die werden uitgevoerd met Excedryn Migraine & Hoofdpijn bij 4.800 behandelde patiënten. Vertel uw arts als u een van die andere bijwerkingen opmerkt:

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):

 zenuwachtigheid, duizeligheid

 misselijkheid, ongemak in de buik

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):

 slapeloosheid, bevingen, verdoofd gevoel, hoofdpijn

 droge mond, diarree, braken

 vermoeidheid, zich zenuwachtig voelen

Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

 keelpijn, slikmoeilijkheden, verdoofd gevoel of tintelingen rond de mond, te veel speeksel

 verminderde eetlust, smaakstoornissen

 angst, euforische stemming, spanning

 aandachtsstoornissen, geheugenverlies, coördinatiestoornissen

 gevoel van pijn in de wangen en het voorhoofd

 oogpijn, gezichtsstoornis

 warmteopwellingen, problemen met de perifere bloedvaten (bv. van de armen of de benen)

 neusbloeding, trage en oppervlakkige ademhaling, lopende neus

 oprispingen, winderigheid

 veel zweten, jeuk, jeukende uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid

 stijfheid in de spieren, de beenderen of de gewrichten; nekpijn, rugpijn, spierspasmen

 zwakte, ongemak in de borstkas

De onderstaande bijwerkingen werden ook gerapporteerd sinds Excedryn Migraine & Hoofdpijn in de handel werd gebracht. Over het algemeen kan de frequentie bij postmarketingbewaking niet precies worden bepaald en daarom wordt die aangeduid als "onbekend":

 rusteloosheid, zich onwel of niet normaal voelen

 slaperigheid, migraine

 rood worden van de huid, uitslag, zeer zelden voorkomende gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld

 hartkloppingen, kortademigheid, plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en gevoel van beklemming in de borstkas met piepende ademhaling of hoesten (astma)

 buikpijn, ongemak in de maag na de maaltijden

 verhoogde leverenzymen

 opzwellen en irritatie in de neus

 nierproblemen

 Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genoemd), bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• allergisch (overgevoelig) bent voor acetylsalicylzuur, paracetamol, cafeïne of voor één van de andere
  stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• ooit een allergische reactie hebt vertoond op andere geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn,
  ontsteking of koorts te behandelen, zoals acetylsalicylzuur en salicylaten, of elke andere
  ontstekingsremmer die bekendstaat onder de naam NSAID zoals diclofenac en ibuprofen. De reacties
  kunnen zijn: astma, piepende ademhaling of kortademigheid, huiduitslag of netelroos, zwelling van het
  gelaat of de tong, lopende neus. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
• een maag- of darmzweer hebt of als u een voorgeschiedenis van peptische zweer hebt.
• bloed in uw stoelgang of zwarte stoelgang hebt opgemerkt (symptomen van maagdarmbloeding of -
  perforatie).
• hemofilie of andere bloedstoornissen vertoont.
• ernstige hart-, lever- of nierproblemen hebt.
• meer dan 15 mg methotrexaat per week inneemt (zie Neemt u nog andere geneesmiddelen in?).
• in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent (zie Zwangerschap, borstvoeding en
  vruchtbaarheid).

Volwassenen (18 jaar of ouder):

• Voor de behandeling van hoofdpijn:
  Neem 1 tablet met een vol glas water in als de hoofdpijn opkomt. Indien nodig kunt u nog 1 tablet
  innemen 4 tot 6 uur later.
  In geval van meer ernstige pijn, neem 2 tabletten met een vol glas water in wanneer de hoofdpijn opkomt.
  Indien nodig kunt u nog 2 tabletten innemen 4 tot 6 uur later.
  Gebruik Excedryn niet langer dan 4 dagen voor hoofdpijn zonder uw arts te raadplegen.
• Voor de behandeling van migraine:
  Neem 2 tabletten in met een vol glas water als de migrainesymptomen of migraine-aura opkomen. Zo
  nodig kunt u nog 2 tabletten innemen met 4 tot 6 uur tussen de innames.
  Als uw migraine niet verbetert binnen 2 uur na de eerste dosis van 2 tabletten Excedryn, moet u een
  arts raadplegen.
  Gebruik Excedryn niet langer dan 3 dagen voor migraine zonder uw arts te raadplegen.