Ezetimibe Simvastatine Teva 10mg/40mg Comp 100

Ezetimibe/Simvastatine Teva wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

Ezetimibe/Simvastatine Teva wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt:

• als u een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed (gemengde hyperlipidemie):

• en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen

• waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft

• als u een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.

• als u een hartziekte heeft. Ezetimibe/Simvastatine Teva verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.

Ezetimibe/Simvastatine Teva helpt u niet om af te vallen.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn ezetimibe en simvastatine. Een tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg simvastatine.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, ascorbinezuur, citroenzuur, butylhydroxyanisol, propylgallaat en magnesiumstearaat.

Pigmentmengsel: lactosemonohydraat, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):

• spierpijn

• verhogingen in laboratoriumbloedwaarden voor de leverfunctie (transaminasen) en/of de spier (CK)-functie.

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

• hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het urinezuur in het bloed; langere stollingstijd van het bloed; eiwit in de urine; gewichtsverlies

• duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel

• buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge mond; zuurbranden

• uitslag; jeuk; netelroos

• pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn

• ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; vermoeid gevoel; pijn op de borst; zwelling, vooral in de handen en voeten

• slaapstoornis; moeilijk slapen.

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij personen die Ezetimibe/Simvastatine Teva of geneesmiddelen met de werkzame stoffen ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:

• minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)

• gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid

• ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts

• verstopping

• ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn

• leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, gevoel van moeheid of zwakte, verlies van eetlust; leverfalen; galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken)

• haaruitval; toegenomen rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme)

• wazig zien en minder goed kunnen zien (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u leverproblemen heeft

• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft

• Als u geneesmiddelen gebruikt met een of meer van de volgende werkzame stoffen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)

• erythromycine, claritromycine of telitromycine (voor de behandeling van infecties)
• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen)
• boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
• nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• cobicistat
• gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
• ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
• danazol (een synthetisch-bereid hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).
• Als u momenteel, of in de laatste 7 dagen, oraal of via injectie een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft gekregen dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties). De combinatie van fusidinezuur met Ezetimibe/Simvastatine Teva kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).