Taloxa Tabs Comp 100x600mg

Taloxa is een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen

Felbamaat is niet geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling bij epilepsie. Na zorgvuldig afwegen van de risico's en de voordelen met betrekking tot bloeddyscrasie, meer in het bijzonder aplastische anemie en ernstige levertoxiciteit, wordt felbamaat aanbevolen voor toepassing bij de volgende indicatie. Het mogelijke risico als gevolg van het gebruik van felbamaat moet afgewogen worden tegen de risico's als gevolg van afwezigheid van een alternatieve medische behandeling.

• Als adjuvante behandeling bij patiënten met Lennox-Gastaut-syndroom die 4 jaar of ouder zijn en niet reageren op alle beschikbare relevante anti-epileptica.

Na 2 tot 3 maanden behandeling moet een zorgvuldige beoordeling van de werkzaamheid van felbamaat uitgevoerd worden. Alleen bij patiënten bij wie in deze periode een belangrijke klinische verbetering van de aanvallen werd verkregen (d.w.z. een uitgesproken vermindering van de frequentie of van de ernst van de aanvallen) mag de behandeling met felbamaat worden voortgezet

Patiënten moeten vóór het begin van de behandeling op de hoogte gebracht worden van de mogelijke risico's in verband met het gebruik van felbamaat

Patiënten moeten ingelicht worden dat het gebruik van felbamaat gepaard kan gaan met aplastische anemie en leverfalen, die beide fatale aandoeningen kunnen zijn

Eén tablet Taloxa-TABS 600 mg bevat 600 mg felbamaat.

Hulpstof met bekend effect:

Elke tablet Taloxa-TABS 600 mg bevat 60 mg lactose monohydraat.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan Taloxa bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Taloxa tabletten zijn in verband gebracht met zeldzame gevallen van ernstige, mogelijk levensbedreigende bloed- en leverstoornissen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u :

• ongewone symptomen opmerkt zoals bloedingen, blauwe plekken, vaak krijgen van infecties, vermoeidheid, geelzucht (gele verkleuring van het oogwit of de huid), gewichtsverlies, braken of buikpijn.

• last krijgt van blaren in de mond, neus, ogen of blaren en afschilferen van de huid, van spier- of gewrichtspijn, koorts, huiduitslag, ongecontroleerd braken, opgeblazen gevoel of verstopping (obstipatie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Gewichtsverlies, gebrek aan eetlust, slapeloosheid, slaperigheid, onstabiel lopen, duizeligheid, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen zoals dubbelzien of abnormaal zien, misselijkheid, braken, maaglast, buikpijn, diarree, vermoeidheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Abnormaal laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), spraakstoornissen, depressie, gevoelloosheid, angst, huiduitslag (rash), abnormale loopwijze.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Bloedstoornissen waaronder trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), neutropenie (verminderd aantal witte bloedcellen) en anemie (verminderd aantal rode bloedcellen). Er kunnen ook combinaties van deze drie afwijkingen ontstaan waaronder een afname van alle 3 soorten cellen tegelijk en het onvermogen van het beenmerg om alledrie soorten cellen aan te maken.

Toename aantal toevallen (convulsies), anafylactische shock (ernstige allergische reactie over het ghele lichaam), andere ernstige overgevoeligheidsreacties zoals blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson, bulleuze eruptie), toxische epidermale necrolyse (blaren en afschilferen van de opperhuid), spier- of gewrichtspijn, koorts.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers) Verstopping (constipatie), leverstoornis die ernstig en dodelijk kan zijn, ontstaan van kristallen in de urine (kristalurie).

Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren Een vergelijkbaar bijwerkingenpatroon werd gezien bij kinderen. Verder kwam bovenste luchtweginfectie vaak voor bij kinderen, maar het is niet waarschijnlijk dat dit veroorzaakt wordt door behandeling met Taloxa.

Felbamaat is gecontraïndiceerd bij patiënten met: - voorgeschiedenis van bloeddyscrasie of leverdysfunctie. - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde stoffen.

Felbamaat mag alleen onder toezicht van een neuroloog of een kinderarts met ervaring in de behandeling van epilepsie worden gebruikt.

Dosering

LENNOX-GASTAUT-SYNDROOM

Dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 14 jaar:

Adjuvante behandeling naast andere anti-epileptica: Felbamaat, toegediend in combinatie met carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of valproïnezuur, kan de frequentie van de karakteristieke bijwerkingen doen toenemen . De begindosering van felbamaat is 600 mg tot 1200 mg/dag, verdeeld over 2 of 3 doses. Bij het begin van de felbamaat-therapie moet de dosis van gelijktijdig toegediend carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en/of valproïnezuur met 20 tot 30 % verminderd worden. Daarna kan de dosering van felbamaat met intervallen van ongeveer een week worden opgevoerd met 600 mg tot 1200 mg per dag tot maximaal 3600 mg per dag, verdeeld over 3 of 4 doses. Er moet worden overwogen de dosis van carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en valproïnezuur aan te passen wanneer de dosis van felbamaat wordt verhoogd. Interacties zijn echter dosisafhankelijk en verschillend van patiënt tot patiënt. Daarom moeten alle dosisaanpassingen van gelijktijdig toegediende anti-epileptica niet alleen gebaseerd zijn op steady-state plasmaconcentraties, maar ook op klinische observaties.

Pediatrische patiënten

Pediatrische dosering: kinderen van 4 tot 11 jaar en adolescenten van 12 tot 14 jaar:

Adjuvante behandeling naast andere anti-epileptica: Felbamaat, toegediend in combinatie met carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of valproïnezuur, kan de frequentie van de karakteristieke bijwerkingen doen toenemen . De begindosering van felbamaat is 7,5 mg/kg/dag tot 15 mg/kg/dag, verdeeld over 2 of 3 doses. Bij het begin van de felbamaat-therapie moet de dosis van gelijktijdig toegediend carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en/of valproïnezuur met 20 tot 30 % verminderd worden. De dosering van felbamaat kan met intervallen van ten minste een week worden opgevoerd met 7,5 mg/kg tot 15 mg/kg per dag tot maximaal 45 mg/kg/dag (niet meer dan 3600 mg/dag) verdeeld over 3 of 4 doses. Er moet worden overwogen de dosis van carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en valproïnezuur aan te passen wanneer de dosis van felbamaat wordt verhoogd. Interacties zijn echter dosisafhankelijk en verschillend van patiënt tot patiënt. Daarom moeten alle dosisaanpassingen van gelijktijdig toegediende anti-epileptica niet alleen gebaseerd zijn op steady-state plasmaconcentraties, maar ook op klinische observaties.

De dosering van Taloxa-SUSP, suspensie voor oraal gebruik dient in milliliters voorgeschreven te worden (zie de conversietabel hieronder die de milligram dosis toont in milliliters).

De doses vermeld in de tabel hieronder zijn uitsluitend van toepassing op patiënten van 4 jaar en ouder. Deze dagelijkse doseringen dienen verdeeld over de dag gegeven te worden.

Tabel 1 Totale dagelijkse doses in ml bij verschillende doseringsschema's en lichaamsgewicht. De dagelijkse dosis dient verdeeld over de dag in twee, drie of vier doses gegeven te worden (zie bovenstaande alinea).

Tabel 1

Totale dagelijkse dosis in ml die gedurende de dag toegediend moet worden

Lichaamsgewicht

7,5

15

22,5

30

37,5

45

in kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

12

0,8

1,5

2,3

3,0

3,8

4,5

14

0,9

1,8

2,6

3,5

4,4

5,3

16

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

18

1,1

2,3

3,4

4,5

5,6

6,8

20

1,3

2,5

3,8

5,0

6,3

7,5

22

1,4

2,8

4,1

5,5

6,9

8,3

24

1,5

3,0

4,5

6,0

7,5

9,0

26

1,6

3,3

4,9

6,5

8,1

9,8

28

1,8

3,5

5,3

7,0

8,8

10,5

30

1,9

3,8

5,6

7,5

9,4

11,3

32

2,0

4,0

6,0

8,0

10,0

12,0

34

2,1

4,3

6,4

8,5

10,6

12,8

36

2,3

4,5

6,8

9,0

11,3

13,5

38

2,4

4,8

7,1

9,5

11,9

14,3

40

2,5

5,0

7,5

10,0

12,5

15,0

Pediatrisch gebruik: De veiligheid en werkzaamheid van felbamaat bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik: Op basis van het beperkte aantal klinische gegevens bij patiënten ouder dan 65 jaar behandeld met felbamaat, zijn geen beperkingen noodzakelijk ten aanzien van ouderen. In het algemeen moet de aanpassing van de dosis bij oudere patiënten echter met voorzichtigheid toegepast worden.

Patiënten met nierfunctiestoornis

Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie: Bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min moet de initiële dosis van febamaat gehalveerd worden en daaropvolgende aanpassingen van de dosering moeten met voorzichtigheid toegepast worden.

Patiënten met leverfunctiestoornis

Dosering bij patiënten met leverinsufficiëntie: Felbamaat dient niet gebruikt te worden bij patiënten met leverinsufficiëntie (bestaande of in de anamnese) vanwege de kans op hepatotoxiciteit .

Voedsel heeft geen invloed op de snelheid en omvang van absorptie van felbamaat.

Wijze van toediening

De fles goed schudden voor het gebruik.

Een 5,0 ml doseerspuit voor orale toediening met CE-markering met maatverdeling van 0,1 ml wordt in de verpakking van Taloxa-SUSP meegeleverd. Het streepje van 0,1 ml is geschikt voor het afmeten van een dosis van 12 mg, het streepje van 0,5 ml voor 60 mg en het streepje van 5,0 ml voor 600 mg felbamaat.

CNK	1243930
Organisaties	MSD Belgium
Breedte	65 mm
Lengte	155 mm
Diepte	48 mm
Hoeveelheid verpakking	100
Galenische vorm	Lyophilisaat
Actieve ingrediënten	felbamaat
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter