Valproate Viatris 100mg/ml Opl Inj Amp 5x10ml

Epilepsie

• Primaire veralgemeende epilepsieaanvallen zoals absenceaanvallen (petit mal, absence), myoclonische en tonisch-clonische aanvallen
• Eenvoudige of multiforme partiële epilepsie of secundair gegeneraliseerde partiële epilepsie

Welke stoffen zitten er in Valproate Viatris oplossing voor injectie?

 De werkzame stof in Valproate Viatris oplossing voor injectie is natriumvalproaat. Elke ampul bevat 3 ml of 10 ml oplossing voor injectie. De ampullen van 3 ml bevatten 300 mg natriumvalproaat. De ampullen van 10 ml bevatten 1000 mg natriumvalproaat.

 De andere stoffen in Valproate Viatris oplossing voor injectie zijn dinatriumedetaat, water voor injecties, natriumhydroxide voor aanpassing van de pH, zoutzuur voor aanpassing van de pH.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequentste bijwerkingen zijn maag-darmeffecten met pijn, misselijkheid en braken, die optreden bij ongeveer 20% van de patiënten. Ook kan er een brandend gevoel op de plaats van injectie optreden.

Ernstige bijwerkingen:

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor hulp als u de volgende symptomen van leverbeschadiging ontwikkelt:

• Hoger aantal aanvallen • Zich lichamelijk zwak voelen • Verlies van eetlust • Misselijkheid en herhaald braken • Buikpijn van onbekende oorsprong • Zwelling van benen en/of armen • Bewustzijns- en bewegingsstoornissen

Kinderen moeten zorgvuldig worden gevolgd op die klinische tekenen.

Als u een van de volgende symptomen vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• Abnormale bloeding of neiging om gemakkelijker blauwe plekken te krijgen • Buikpijn • Bibberen, evenwichtsproblemen • Verwardheid, hallucinaties, stemmingsveranderingen • Ernstige huiduitslag • Schokkende spierbewegingen • Verminderde waakzaamheid en sufheid • Andere psychische stoornissen

Andere bijwerkingen:

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen), zijn:

• Stijging van de ammoniumspiegel in het bloed • Pijn, misselijkheid, braken • Bibberen

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen), zijn:

• Convulsie • Blauwe plekken of bloeding • Veranderingen in het bloed (gedaald aantal bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen) • Verhoogd gewicht (risicofactor voor polycysteusovariumsyndroom, een aandoening waarbij cysten van diverse grootte in de eierstokken ontstaan) of gedaald gewicht, meer of minder eetlust • Verhoogde insulinespiegels • Hoofdpijn, sufheid, slaperigheid • Een gewaarwording in de huid zoals een branderig gevoel, prikkelingen, jeuk of tintelingen zonder duidelijke lichamelijke oorzaak (paresthesieën) • Toestand van verminderde waakzaamheid (stupor) • Spierstijfheid, bewegingsarmoede, spierbevingen (extrapiramidale stoornissen) • Agressie*, rusteloosheid*, aandachtstoornis* • Verwardheid, hallucinaties, anorexie • Geheugenstoornis, onwillekeurige oogbewegingen (nystagmus), duizeligheid • Overgevoeligheid • Tijdelijke haaruitval, verbleken van het haar en krullen van het haar • Uitblijven van de maandstonden (amenorroe) • Diarree • Aandoeningen van het tandvlees (voornamelijk hyperplasie van het tandvlees, ontsteking van het tandvlees) • Lage natriumspiegel in het bloed

• Verandering van levertests • Daling van de concentratie HDL-cholesterol • Nagelafwijkingen en nagelbedstoornissen • Ongewild urineverlies (urine-incontinentie)

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen), zijn:

• Verminderd aantal van alle bloedcellen (pancytopenie) • Ernstige leverbeschadiging met inbegrip van leverfalen • Een ernstige allergische reactie die een zwelling van de handen, de voeten of de enkels, het gezicht, de lippen, de tong en de keel veroorzaakt en die kan leiden tot moeilijkheden bij het slikken of het ademen (angio-oedeem) • Ontsteking van de alvleesklier, die fataal kan zijn • Nierfalen dat zich kan uiten als verminderde urineproductie • Prikkelbaarheid, hyperactiviteit • Coördinatiestoornissen (ataxie), schokkende spierbewegingen • Slaapzucht • Psychische stoornissen en andere stoornissen van de hersenen (bv. encefalopathie) • Voorbijgaand coma (in sommige gevallen gepaard gaande met een verhoogde frequentie van epilepsieaanvallen) • Verergering van epileptische aanvallen • Parkinsonsyndroom, dat omkeerbaar is na stopzetting • Verandering van de smaakperceptie • Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) met symptomen zoals gewichtstoename, misselijkheid, braken, spierkrampen, verwardheid en convulsies (stuipen) • Kortademigheid gepaard gaande met pijn op de borst veroorzaakt door vochtophoping in de borstholte ([eosinofiele] pleura-uitstorting) • Ontsteking van bloedvaten • Pijn tijdens de maandstonden (dysmenorroe) • Toename van mannelijke hormonen (hyperandrogenisme), wat kan leiden tot vermannelijking en toename van een mannelijk haargroeipatroon bij vrouwen (hirsutisme), acne of haaruitval met een typisch mannelijk verschijningspatroon.

Wanneer mag u Valproate Viatris oplossing voor injectie niet gebruiken?

 Als u allergisch bent voor natriumvalproaat of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u een leverziekte heeft of gehad heeft en/of als u ernstige problemen met uw lever of alvleesklier heeft.

 Als er een voorgeschiedenis van leverziekte in uw familie is.

 Als een broer of zus van u gestorven is aan leverproblemen tijdens behandeling met natriumvalproaat.

 Als u porfyrie heeft, een aandoening waarbij u meer porfyrines (rode, ijzervrije kleurstoffen) produceert en uitscheidt in de urine en de stoelgang.

 Als u een bloedstollingsstoornis heeft, d.w.z. abnormale bloeding of de neiging om gemakkelijker blauwe plekken te krijgen.

 Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).

 Als u ureumcyclusdefect heeft (een bepaalde metabole stoornis).

 Als u carnitinedeficiëntie hebt (een erg zeldzame metabole ziekte) die niet behandeld werd.

 Als u zwanger bent, gebruik Valproate Viatris oplossing voor injectie dan niet tegen uw epilepsie, tenzij er echt geen andere behandeling bij u werkt.

 Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Viatris oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Viatris oplossing voor injectie niet gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Viatris oplossing voor injectie of uw anticonceptiemiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren (zie ook "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid – Belangrijk advies voor vrouwen").

Kinderen en volwassenen

• Startdosis: 5 - 10 mg via langzame IV bolus
• De dosis om de 4 - 7 dagen verhogen met 5 mg/kg tot een bevredigende klinische respons wordt verkregen of tot de standaard onderhoudsdosering
  • Kinderen: 30 - 40 mg /kg lichaamsgewicht
  • Adolescenten: 25 mg /kg lichaamsgewicht
  • Volwassenen: 20 mg /kg lichaamsgewicht, max. 2400 mg /dag
  • De totale dagdosering verdelen over 3 - 4 giften
  • Indien de orale dosis reeds optimaal is: dezelfde dosis IV toedienen als een trage IV of als een korte infusie
  • Indien nodig, injecties om de 6 uur herhalen, of trage IV infusie van 0,6-1 mg/kg/uur tot de patiënt het geneesmiddel door de mond kan innemen

Toedieningswijze

• IV bolus of trage IV injectie (3 - 5 minuten)
• Infuus: in NaCl 0,9% of glucose 5%